輝瑞/BioNTech疫苗 你需要了解的幾個問題

上海市政府最近發佈的政策文件引起廣泛關注，市場揣測進口mRNA新冠疫苗或指日可待，反應迅速。

上海發佈的這份文件中提到支持新冠疫苗進口。

這份3月29日的公告——《上海市全力抗疫情助企業促發展的若干政策措施》—— 稱「支持新冠病毒疫苗和治療藥物進口，引導支持企業參與抗疫應急能力建設，做好後備醫療資源儲備」，還提到支持疫苗、測試劑、藥物的研發及產業化，以及提供相關資金支持，加速產品審批進度等。

截止目前，中國沒有批准任何mRNA疫苗，主要使用國產滅活疫苗國藥（Sinopharm）和科興（Sinovac）。據路透社報道，中國唯一進入三期臨牀試驗的mRNA候選疫苗是ARCoV，由中國軍事科學院、蘇州艾博生物科技有限公司、雲南沃森生物技術股份有限公司聯合研發。

香港與澳門使用的復必泰（BNT／輝瑞疫苗）是與輝瑞合作研發疫苗BNT162b2的德國BioNTech生物科技公司2020年8月與中國復星醫藥簽約合作生產的同款疫苗。

復星醫藥向中國引進mRNA疫苗的申請尚未獲批准。上海市政府的支持政策公布後，復星醫藥(02196)A股飆升逾7.7%，港股收漲8.3%。

與此同時，中國藥監局2月12日附條件批准進口輝瑞公司新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）。涉及新冠藥物的中外合作洽談仍在進行。

輝瑞/BioNTech疫苗是全球第一款獲世界衛生組織（WHO）批准緊急使用的新冠疫苗，2020年12月先後在英國和美國獲准群體接種。

關於輝瑞/BioNTech疫苗，下面是幾個你可能感興趣的問題。

效力多大？

輝瑞公司聲明，這只疫苗三期臨牀試驗規模是4.3萬人，接種28天後有效率是95%，沒有發現重大安全隱患，常見副作用包括頭疼、乏力等。

根據輝瑞/BioNTech公司在《新英格蘭醫學雜誌》上公布的三期臨牀試驗結果，在兩劑接種間隔期間，疫苗的有效性達到52%；在第二劑疫苗接種後的7天內，疫苗有效性達到91%，並在7天後達到最高的有效性。

輝瑞疫苗202年12月31日獲世衛組織緊急使用授權，這個決定基於對這只疫苗的質量、安全性和效力的全面徹底考評。

WHO專家小組的意見：安全、有效；對SARS-CoV-2病毒感染症狀的免疫效力為95%。

對病毒變種/變異毒株有效嗎？

世衛組織專家團隊的核查評估得出結論，輝瑞疫苗對已知多種新冠病毒變異毒株有效，但需要密切跟蹤、觀察、評估病毒變異動態，及其對疫苗有效性的潛在影響。

新冠疫情第三年，全球主導病毒變異株是奧密克戎BA.2，已經知道它的病死率和重症率較低。這其中有疫苗接種率普及、加強劑注射和自然感染獲得免疫等因素。

英國數據顯示，目前新冠死率比最疫情剛開始時降低七倍，為 0.03%；作為對比，英國季節性流感的平均感染死亡率為0.04%。除了病毒毒性改變之外，不可忽視的重要因素包括疫苗和加強劑普及、群體感染、曾有大量高風險患者病死。

新加坡衛生部數據顯示，截至 3月15日的四周內，新冠感染死亡率為 0.04 %，感染者 99.7% 都是輕症或無症狀。新加坡人口的 92% 都已接種兩劑疫苗，70% 打過加強針。

香港最新一波疫情數據顯示，死亡病例中大部分未接種疫苗或只打了一針，約 10% 接種兩針以上，且大部分病死患者生前有基礎疾病，或者是 80歲以上的老人。

隨著時間推移，積累的數據增多，疫苗對各種變異毒株的效力如何，也會越來越清楚。

耶魯大學醫學院網站數據顯示，2021年5月初，研究表明在現實環境下，輝瑞/BioNTech 對新冠病毒的英國變種（B.1.1.7）和南非變種（ B.1.351） 重症/死亡的免疫保護達95%以上。

英國官方5月數據顯示這只疫苗對印度變種也有較高的免疫效力。

接種疫苗後還能傳播病毒嗎？傳染病專家認為仍舊可能，因為疫苗針對的是症狀，注射疫苗後感染新冠，自己不出現症狀但同樣可以把病毒傳給別人。

WHO說，目前沒有數據、證據顯示輝瑞/BioNTech疫苗是否能阻隔病毒傳播或病毒散發。

有哪些已知副作用？

目前已知輝瑞/BioNTech疫苗常見副作用包括發燒、頭痛、疲倦、注射部位發紅腫脹和疼痛，所有這些通常經過休息，補水和服用對乙酰氨基酚等藥物後，一兩天內就會消失。

已知的罕見副作用包括過敏反應和心肌炎。美國疾病控制與預防中心（CDC）數據顯示在1800萬疫苗接種人次中發現11例過敏反應。

這是一種嚴重的反應，可以用腎上腺素藥物治療。

mRNA疫苗的長期影響有待長期跟蹤研究。

新技術、新挑戰

輝瑞/Bio NTech屬於合成疫苗，採用信使核糖核酸（mRNA）技術，簡單說就是用病毒遺傳物質注入人體，導致人體細胞生成病毒刺突蛋白，激活人體免疫反應。這個過程中免疫系統學會了識別這種病毒，產生抗體，對新冠病毒具有了免疫力。這種技術與之前研發的埃博拉疫苗原理相似。

輝瑞/Bio NTech 疫苗需要攝氏零下80度超低溫儲存、冷鏈運輸；解凍後在普通醫用冰箱冷藏不超過5天。2021年2月，輝瑞公司向美國FDA申請延長疫苗解凍後冷藏有效期，從5天延長到30天。

歐洲藥品管理局（EMA）的人類藥物委員會（CHMP）5月中旬提出同樣的調整建議。如果獲准，則可以顯著緩解這只疫苗的運輸儲存壓力。

最初建議接種兩劑，中間間隔21天到24天，後來陸續有研究顯示兩針間隔時間更長可能更有效。

英國第三針加強期主要用輝瑞。在世界其他國家和地區輝瑞與其他疫苗以不同組合形式混合接種也在普及。

誰應該接種？誰不能接種？

在疫苗供應緊張階段，醫護人員應該優先接種，其次是老年人和有基礎疾病、感染後容易引起嚴重併發症的群體。這些長期症狀包括高血壓、糖尿病、哮喘、肺肝腎疾病，以及得到控制的慢性炎症。

WHO特別指出，艾滋病毒攜帶者屬於新冠重症高風險群體，但需要更多研究、更多數據才能判斷輝瑞疫苗對此類人群和其他免疫系統受損、虛弱群體的作用和影響。

疫苗臨牀試驗沒有哺乳期女性參加，但因為mRNA 不含活病毒，不會進入細胞核，而且會迅速分解，因此不會干擾細胞功能。孕婦雖然屬於感染新冠高風險群體，但沒有疫苗對孕婦的安全性數據。

世衛組織的建議是酌情決定，如果接種利大於弊，那就應該接種，對疫苗中任何一種成分有過敏史的人不能接種。